Nouvèl
Kay > Nouvèl > Sanisfè
MDR-A NOUVO INYON EWOPEYEN AN EKIPMAN MEDIKAL REGILASYON
- May 17, 2018 -

Inyon Ewopeyen an nouvo ekipman medikal regilasyon MDR 2017/745


A medikal aparèy regilasyon (MDR) se yon nouvo regilasyon pou ranplase medikal aparèy Directive (MDD) 93/42/CEE ak aktif Implantable medikal ki bay sipò (AIMD) Directive 90/385/CEE. Li nan la pou tout aparèy medikal manifakti yo ki te fè lide mete pwodwi yo nan Inyon Ewopeyen an (Inyon Ewopeyen an).


Li nan la pou tout aparèy medikal manifakti yo ki te fè lide mete pwodwi yo nan Inyon Ewopeyen an (Inyon Ewopeyen an).


MDR: PWOVIZYON TRANZISYONÈL

tuv-rheinland-eu-medical-device-regulation-mdr-2017-7-745-visual-2-en_core_1_x.png

NOUVO DEMAND INYON EWOPEYEN AN MDR AK CHANJMAN KLE:


MDR a diferan siyifikativman depi an sòtan MD Directive (93/42/CEE) ki te kòmanse vini ak an 1993 epi gen yon seri de kondisyon nouvo ak kle nèf, ki gen:


  • Plus dimansyon réglementé ki bay sipò-regilasyon a clarifies ak se dimansyon réglementé MD ki bay sipò pou genyen ladan yo: esthétique aparèy ak yon nonmedical vo anyen men ki sanble ak aparèy medikal tèm fonksyon ak ris wofil, règleman espesyal pou materyèl enkòporamman pas ak aparèy ki fèt pou gen lojisyèl consommée oubyen par ak medikal. Pa gen tou yon ekspansyon t' ap mache sou 17 pou genyen ladan yo ki bay sipò fabriqués utilisant ki pa-solid tissus oubyen cellules orijin moun.


  • Enklizyon ki aktiv implantable ki bay sipò-ekspansyon entansyon pou pwodwi yo ak yon lide esthétique oubyen nonmedical men ki sanble ak aparèy medikal tèm fonksyon ak ris wofil genyen ladan yo.


  • Nouvo pwensip klasifikasyonaparèy pou utilisant ne oralman ki te administre pwodwi yo ak kondisyon pou satisfè pou conformité evalyasyon.


  • Evidans nan klinik pi sevè ak dokiman ki, ki gen yon obligasyon pou atik aparèy manifakti yo pou fè yon rezime de sekirite ak pèfòmans piblikman disponib, ak eleman kle yo de sipò nan klinik data.


  • Anpil ki te vize sou idantifikasyon ak traçabilité-as per a IVD regilasyon sa te pwopoze, manifaktirè ekipman medikal yo dwe anfòm yo ki bay sipò ak yon inik aparèy idantifikasyon (UDI). Regilasyon te pwopoze a bay tout detay sou enfòmasyon ki gen pou otorize moun vin nan Institut a.


  • Anpil avèti kò otorite, patisipasyon ak non faktori audits/enspèksyon-A pwal gen yon dwa ak devwa pou pote non faktori enspèksyon ak pou mennen fizik oubyen laboratwa tès sou ki bay sipò. Pwopozisyon an tou mande wotasyon kò notifié pèsonèl te enplike nan a evalyasyon MDs nan entèval apwopwiye tankou yon pwosedi 'examen' rapò sou evalyasyon preliminè kò notifié pou implantable materyèl medikal ototal klas MOVE pa komite manb eta otorite yo, anvan li te bay la certification.


  • Siveyans vijilans yo ak sou mache pi apwofondi-Komisyon Inyon Ewopeyen an pwopoze pou mete sou pye epi kontwole yon sistèm elektwonik ki collate ak travay rapò manifakti yo sou ensidan serye, aksyon Lantiy sekirite jaden, jaden sekirite anons ki ekri yo ak rapò rezime peryodik.


  • Omwen yon moun reskonsab pou de konpliyanski possède fò nan konnen nan jaden aparèy medikal.

On: Non

Pwochen: Non