Konesans
Kay > Konesans > Sanisfè
Aprann plis enfòmasyon sou nivo asirans estabilite
- Apr 19, 2018 -

Esterilizasyon
Esterilizasyon defini kòm pwosesis pou tiye tout mikwo-òganis, tankou viris. Yon nivo esterilite (SAL) defini kòm pwobabilite yon atik ke yo te nonsteril apre li te ekspoze nan yon pwosesis esterilizasyon ki valide. Aparèy medikal enplantab yo tèminal esterilize pou yo rive nan yon SAL nan 10-6, ki implique yon pwobabilite pou jwenn pa plis pase yon sèl mikwo-òganis solid nan yon milyon atik esterilize nan pwodwi final la [77]. Anplis de sa, asirans esterilite dwe sipòte pa tès esterilite lè l sèvi avèk metòd tès ki valab e verifye, tankou sa yo jwenn nan Chapit 71 United States Pharmacopeia (USP). Yon ADM ki make kòm "esteril" satisfè egzijans sa yo epi ki make avèk SAL [77] ].
Tèminal Sterilizasyon
Radyasyon
Radyasyon se pwosesis esterilizasyon ki pi efikas ak lajman valab nan endistri [65]. Enèji nan esterilizasyon opere pa swa deranje miray ranpa a nan selil nan bakteri ak viris oswa detwi ADN nan nikleyè nan òganis lan mikrobyolojik. Radyasyon pénétration ka gen efè negatif nan kolaj obligasyon kolagen, pandan y ap ansanm vlope chèn nan kolagen an [78]. Kalite radyasyon gen ladan ray gama oswa elektwonik gwo bout bwa (beta ray). Nenpòt kalite ki fèt nan yon nivo dòz radyasyon demontre yo rantre sele, finalpak la ki gen ADM la. Kounye a, dòz tipik nan iradyasyon ase pou ranje kolagen an soti nan 5 a 25 kGy, ak pi ba dòz mwens chans pou pwovoke domaj nan materyèl la [65,78].
Ethylene oksid
Ethylene oksid (EtO) gaz tretman se akonpli nan imidite ki wo pou aktive nenpòt espò fòm mikwo-òganis yo. Òganis yo idrate reyaji avèk EtO a deranje miray selil la, detwi òganis lan. Gaz oksid idilan pral reyaji tou avèk molekil kolagen an ADM ki kreye yon chanjman enpòtan nan chimi sifas yo. Yon avantaj enpòtan nan tretman eto sou irradiation se ke li ka fèt nan tanperati relativman ba, ki enpòtan nan evite denaturasyon nan kolagen an [65,78].
Tèminal Sterilizasyon optimization
Malgre ke esterilizasyon pwosedi gratis ADM nan mikwo-òganis solid, efè yo nan esterilizasyon tèminal ka afekte pwopriyete byomekanik ak estabilite materyèl [78]. Sepandan, pa gen okenn konsansis egziste sou efè yo definitif nan metòd metòd, depi tès yo fèt sou divès kalite kolagen an konstwi lè l sèvi avèk yon foul moun nan kondisyon esterilizasyon ki gen ladan dòz radyasyon ak anviwònman anviwònman [78]. Anplis de sa, tès yo itilize yo evalye efè yo souvan nan dijesyon vitro enzymatik, ak rezilta yo ki bezwen entèprete ak anpil atansyon depi yo pa ka reflete sitiyasyon an vivo konplètman [65]. Optimizasyon nan kondisyon esterilizasyon pou ADM yo ka fè pou reyalize SAL ki apwopriye a ak limit oswa minimize efè negatif, ki gen ladan denaturation kolagen an oswa postimplantasyon etranje reyaksyon kò.
Pwosesis asetik
Pou evite potansyèl efè negatif ak syans long yo optimize esterilizasyon tèminal, yon altènativ a esterilizasyon tèminal se aseptik tretman nan tisi a anmè. Pwosesis asetik fèt nan enstalasyon chanm pwòp ak pwosedi kontwole ak kondisyon anviwònman yo. ADM yo trete aseptikman dwe satisfè estanda USP yo pou asirans esterilite; Sepandan, pandan y ap pwodwi sa yo an reyalite esteril, jan yo pa FDA a, yo pa ka make kòm esteril, men sèlman kòm aseptikman trete ak esterilite teste [54,79].